의료기기 산업

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산업의 이해

의료기기 산업의 특징

  • 사람의 생명과 건강에 관련된 산업으로 다른 산업과 다른 규제 (높은 수준의 안정성과 유효성 검증)
  • 일반제조업보다는 높은 성장성과 안정성 (규제시스템, 경기의 영향이 적음)
  • 주기적으로 발생하는 매출이 중요 (유지보수, 소모품공급, 부가서비스)
  • Lot번호 및 일련번호를 통한 추적관리 필요 (UDI, 의료기기공급내역보고서)

의료기기 산업의 향후 패러다임

  • 3D 프린팅 기술을 접목한 초정밀 의료기기산업
  • · 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용 절감
  • · 개인 맞춤형 의료기기
  • ICT, 빅데이터를 활용한 안전성 및 유효성 검증
  • · 의료기기 사용으로 추출된 데이터의 분석 및 활용
  • AI 기반 의료기기
  • · AI 기반으로 진단 및 최적의 치료법 선택

의료기기 산업 이슈 & 해결 사례

제품 Lot(Serial) 추적

  • · 판매 Lot No를 토대로 생산실적 → 원료투입 → 구매입고 전과정의 Lot추적을 지원

UDI & 의료기기공급내역보고서

  • · K-System Ace 의료기기 버전 도입 → ERP 출고 기준 의료기기공급내역서 솔루션과 연동
    · ERP와 의료기기공급내역보고서관리 시스템과의 연계를 통해 출고 일련번호 및 공급내역 전송 지원

WMS/MES 연동 및 UDI & 의료기기공급내역보고서

  • 데이터 통합관리
    · 생산작업지시 (ERP) → 생산실적관리(MES) → 생산실적/투입실적(ERP)
    · 구매납품, 입출고, 이동(ERP) → 출하, 반품처리(WMS) → 거래명세서(ERP)

CS 관리

  • · 의료장비 납품 후 a/s, 소모품 매출관리, 유지보수 관리, 대체장비 처리